参加後の流れ
1. 〈医師〉研究の説明
2. 〈患者さん〉同意書
CIRCLe参加医療機関の担当医師から患者さんへ研究内容について説明させていただきます。研究内容に同意いただける場合には、患者さんご本人もしくは代諾者（親権者）の方に同意書を記入いただきます。
3. 〈患者さん〉登録票・同意書（写）
CIRCLe参加医療機関の担当医師から患者さんへ同意書の写しをお渡しいたします。患者さんは登録票をご記入いただき、同意書の写しと一緒に研究事務局までご郵送ください。なお、郵送費は研究事務局が負担させていただきます。
（＊）登録票は、本ページ下段の「研究関連資料」の「登録票」をご利用ください。
（＊）研究事務局への郵送には料金受取人払郵便の封筒（CIRCLe参加医療機関にてお渡しします）をご利用ください。もし、お手元にない場合は、本ページ下段の「研究関連資料」の「料金受取人払郵便（研究事務局行）」を印刷後、封筒に貼付してご利用ください。
4. 〈事務局〉ID発行
送付いただいた書類に基づき、研究事務局が患者さんの情報を仮登録後、研究用のIDを発行し、CIRCLe参加医療機関の担当医師にご連絡いたします。
以後、情報や試料の授受には、個人情報保護のためにIDが用いられます。
5. 〈医師〉調査票
CIRCLe参加医療機関の担当医師が、該当する患者さんの臨床情報を調査票に記入します。なお、調査票はIDで管理されるため個人が特定できない状態で運用されます。完成した調査票はセキュリティ環境が整ったオンラインシステムを利用して研究事務局へ送信されます。
5. 〈医師〉検体採取
患者さんの血液や尿などの「生体サンプル」をCIRCLe参加医療機関で採取します。
各サンプルの必要量、保管方法などは、本ページ下段の「研究関連資料」の「生体試料の収集に係る手順書」をご参照ください。
6. 〈事務局〉患者登録
送っていただいた情報に基づき、研究事務局がCIRCLeへの患者登録をします。CIRCLeの患者登録・管理においても、IDが用いられます。
CIRCLeでは、米国Vanderbilt大学が開発したデータ集積管理システムであるREDCapを使用して、患者さんの情報を収集します。この情報収集システムをレジストリシステムと呼びます。
REDCapの特徴は、オンラインでどこでも情報を入力できることに加えて、IT専門家でない人でも簡単に操作できるように工夫されていることです。また、医学研究用に開発されているため、世界標準の安全性を備えたデータ収集システムでもあります。
＜REDCapについて＞
CIRCLe参加施設の一つである順天堂大学は、Vanderbilt大学とREDCapのライセンス契約を締結しています。CIRCLeは本ライセンスを活用して運営します。
6. 〈医師〉検体送付
CIRCLe参加医療機関で採取した「生体サンプル」を研究事務局へ発送します。
サンプルの搬送方法・送付先などは、本ページ下段の「研究関連資料」の「生体試料の収集に係る手順書」をご参照ください。
（＊）サンプルの発送費用は発払いでお願いいたします
7. 〈検査機関〉特殊検査
研究事務局に到着した生体サンプルは、小児期発症の胆汁うっ滞性肝疾患の特殊検査ができる各施設へ振り分けて送付され、各施設で詳細な解析を行います。
＜特殊検査実施施設と解析対象生体サンプル＞
【網羅的遺伝子検査】 （血液）
・名古屋市立大学 小児科
・筑波大学 小児科
【小児肝臓病理検査】 （肝臓）
・久留米大学 医学部病理学講座
【胆汁酸分析】（血液、尿、胆汁など）
・順伸クリニック胆汁酸研究所
【Omics解析】（血液、尿、肝臓、胆汁など）
・東京大学 大学院薬学系研究科 分子薬物動態学教室
（＊）検査結果報告にかかる期間（目安）
【網羅的遺伝子検査】1-1.5ヶ月
【小児肝臓病理検査】1ヶ月
【胆汁酸分析】1ヶ月
8. 〈事務局〉検査結果の登録
特殊検査結果は特殊検査を実施した各施設から研究事務局に通知されます。研究事務局は各施設からの特殊検査結果を取りまとめて、オンラインシステムにアップロードいたします。通院先のCIRCLe参加医療機関の担当医師は該当患者さんのIDを利用することで、特殊検査結果をいつでもダウンロードすることが可能です。
研究事務局によって、特殊検査結果はレジストリシステムに登録されます。
（＊）検査結果報告にかかる期間（目安）
【網羅的遺伝子検査】2-3ヶ月
【小児肝臓病理検査】1ヶ月
【胆汁酸分析】1ヶ月
（＊）報告書の解釈について
特殊検査結果についての報告書は、各施設が独自に作成しています。そのため報告書間の記載内容に乖離がある可能性もあります。
特殊検査結果の統合的な解釈がご入用の場合は、乳児黄疸ネット症例相談フォームをご利用ください。
乳児黄疸ネット 症例相談フォーム
9. 〈医師〉検査結果説明
研究事務局から通知された特殊検査結果は、CIRCLe参加医療機関の担当医師から患者さんへ説明されます。
10. 〈医師・事務局〉追加情報登録・更新
レジストリは、CIRCLe参加医療機関の担当医師からの情報にもとづいて、半年ごとに研究事務局によって更新されます。それによって、よりきめ細やかな患者さんの健康状態のケアが可能になります。
Ex1. バイオレポジトリについて
CIRCLe参加医療機関で採取された貴重な生体サンプルを定期的に収集し、適切に保管・管理します。この管理システムをバイオレポジトリと呼びます。
バイオレポジトリに集められた生体サンプルを元にして、今後様々な医学研究が行われ、画期的な検査法や診断法、治療法が開発されることが期待されます。
なお、患者さんから集められた貴重な生体サンプルが悪用されないように、使用される前には十分な医学倫理審査が実施されます。
＜バイオレポジトリ 設置施設＞
東京大学 大学院薬学系研究科 分子薬物動態学教室
名古屋市立大学 小児科
筑波大学 小児科
久留米大学 医学部病理学講座
順天堂大学 小児科
Ex2. 研究期間について
ある検査法や治療法が適切かどうかを判断するためには、長期間患者さんの状態を観察する必要があります。
CIRCLeでは、5年ごとに研究計画の見直しを行い、原則永年研究を継続します。
患者さんの長期間にわたる診療情報は、CIRCLeによって適切に保管・解析され、将来の同じ疾患の患者さんの診療に生かされます。
研究関連資料
同意説明文書
（2021.3.23更新）
患者さん・ご家族への同意説明書類です
同意書・同意撤回書
（2021.2.4更新）
患者さん・ご家族への同意説明書類です
アセント文書（小1-3）
（2021.1.1更新）
小学生（低学年）のお子様を対象とした同意説明書類です
アセント文書（小4-6）
（2021.1.1更新）
小学生（高学年）のお子様を対象とした同意説明書類です
アセント文書（中）
（2021.1.1更新）
中学生のお子様を対象とした同意説明書類です
登録票【手書き】
（2022.1.12更新）
患者さん・ご家族の方に入力いただく書類です
※【PC入力】がご利用できない場合のみ
